סרטן ערמונית 05.05.2015

יעילות לאנזאלוטאמיד (enzalutamide), טיפול נסיוני לסרטן הערמונית עמיד לסירוס

בניתוח נוסף של תוצאות מחקר בפאזה 3 של אנזאלוטאמיד (enzalutamide), לטיפול בסרטן הערמונית עמיד לסירוס נמצא כי הטיפול יעיל ללא קשר לרמת החומרה של המחלה בעת תחילת הטיפול

אנזאלוטאמיד האריך באופן משמעותי את ההישרדות של גברים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס (prostate cancer [PCa] ) לאחר טיפול בכימותרפיה בניסוי קליני פאזה 3, כפול-סמיות, מבוקר פלסבו ורב-לאומי (מחקר AFFIRM).
אנטיגן ספציפי לערמונית (Prostate-specific antigen [PSA]), משמש באופן שגרתי כסמן של מעמסת מחלת PCa, והקשר בין רמת PSA בתחילת הטיפול והשפעת הטיפול בסופו הוא חשוב להבנה. במחקר חדש שנערך על ידי קבוצה גדולה ובינלאומית של חוקרים, בוצע ניתוח נוסף של תוצאות הAFFIRM בניסיון לבדוק האם היה קשר בין רמת הPSA בדם בתחילת הניסוי ובין השפעת הטיפול על החולה. המחקר פורסם בכתב העת European Urology.

בניסוי הקליני השתתפו 1199 חולים שחולקו באקראי לקבוצת הטיפול (אנזאלוטאמיד אוראלי 160 מ"ג ליום) וקבוצת הפלסבו ביחס של 2:1.
התוצאות המרכזיות היו הישרדות כללית (overall survival [OS]), הישרדות ללא התקדמות רדיוגראפית (radiographic progression-free survival [rPFS]), ומשך הזמן עד להתקדמות PSA (time to PSA progression [TTPP]) בהשוואה מול פלסבו.
נתוני מוצא, משך הטיפול וטיפולים אנטי-נאופלסטיים עוקבים הושוו לפי רבעון רמת PSA בעת תחילת הניסוי.

רבעוני רמת PSA היו כדלקמן: 299 חולים עם אנזאלוטאמיד שיפר באופן עקבי את OS, rPFS ו TTPP לעומת פלסבו בכל תתי-הקבוצות, ללא קשר לרמת PSA בתחילת הניסוי. יחסי סיכונים לשיפור בOS לפי רבעונים של רמת PSA בתחילת הניסוי היו 0.55 (רווח סמך של 95%, 0.36 עד 0.85), 0.69 (0.47 עד 1.02), 0.73 (0.53 עד 1.01) ו 0.53 (0.39 עד 0.73).
מאחר וזו הייתה אנליזת פוסט-הוק, לא הייתה עוצמה סטטיסטית מספקת כדי להעריך תוצאות יעילות קליניות.

לאור הממצאים קובעים החוקרים כי אנזאלוטאמיד יעיל בטיפול בסרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס ללא תלות בחומרת המחלה בעת תחילת הטיפול (המוגדרת לפי רמת PSA בדם).

Saad F, de Bono J, Shore N, Fizazi K, Loriot Y, Hirmand M, Franks B, Haas GP, Scher HI. Efficacy outcomes by baseline prostate-specific antigen quartile in the AFFIRM trial. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):223-30. doi: 10.1016/j.eururo.2014.08.025. Epub 2014 Aug 27.

http://www.europeanurology.com/article/S0302-2838(14)00778-7/fulltext/efficacy-outcomes-by-baseline-prostate-specific-antigen-quartile-in-the-affirm-trial#aff0005

ערכה: ד"ר שירי דיסקין

נושאים קשורים:  סרטן ערמונית,  אנזאלוטאמיד,  מחקרים
תגובות