דלקת כלי דם 31.07.2019

היעילות והבטיחות של Belimumab ו-Azathioprine בדלקת כלי דם הקשורה ב-ANCA

מטרת המחקר היתה להעריך את הבטיחות והיעילות של Belimumab כתוסף טיפולי לשימור הנסיגה בדלקת כלי דם הקשורה ב-ANCA Associated Vasculitis – AAV

כלי דם (צילום: אילוסטרציה)

מטרת המחקר היתה להעריך את הבטיחות והיעילות של Belimumab כתוסף טיפולי לשימור הנסיגה בדלקת כלי דם הקשורה ב-ANCA - ANCA Associated Vasculitis – AAV.

במחקר רב מוקדי, בסמיות כפולה, בביקורת של אינבו, מטופלים עם AAV (בני 18 ומעלה) הוקצו באקראי ביחס של 1:1 לקבל Azathioprineי(2 מ"ג/ק"ג/יום), גלוקוקורטיקואידים במינון נמוך (10 גרם או פחות ליום) ו-Belimumab במתן תוך ורידי (10 מ"ג/ק"ג) או אינבו, לאחר שהושגה הפוגה בעזרת Rituximab או Cyclophosphamide יחד עם גלוקוקורטיקואידים.

התוצא העיקרי שנמדד במחקר היה זמן עד לאירוע המוזכר בפרוטוקול (First Protocol Specified Event - PSE) שהוגדר בתור ציון של 6 ומעלה ב-Birmingham Vasculitis Activity Scoreי(BVAS), נוכחות של מדד אחד מרכזי או יותר של BVAS, או קבלה של תרופות אסורות שגרמו לכשלון הטיפול (בתקנון לסוג הנוגדן [PR3 או MPO], שלב המחלה בתחילת הטיפול וסוג הטיפול שהוביל להפוגה). הישנות של המחלה הוגדרה בתור PSE, בתור ציון BVAS של 6 ויותר או בתור קבלה של תרופות אסורות. שינוי בטיפול הוביל לירידה בכמות המועמדים להשתתפות במחקר מכ-300 לכ-100.

אוכלוסית ה-Intention-to-Treat שנכללה במחקר כללה 105 מטופלים עם AAV, מתוכם 52 (40 עם נוגדני PR3 ו-12 עם נוגדני MPO) קיבלו אינבו ו-53 (41 עם PR3 ו-12 עם MPO) קיבלו Belimumab.י27 מטופלים היו בקבוצה שעברה השראה בעזרת Rituximab ו-78 עברו השראה בעזרת Cyclophosphamide. בהשוואה לאינבו, הטיפול ב-Belimumab לא הפחית את הסיכון ל-PSE (יחס הסיכונים המתוקנן 1.07, רווח בר-סמך 95%: 0.44-2.59, p=0.884) או הישנות דלקת בכלי הדם (יחס הסיכונים המתוקנן 0.88, רווח בר-סמך 95%: 0.29-2.65, p=0.821).

שיעור ה-PSE הכולל היה נמוך (21.2% ממקבלי האינבו ו-18.9% ממקבלי הטיפול). הישנות דלקת בכלי הדם בקבוצת האינבו (8 נבדקים) התרחשה ללא תלות בטיפול להשגת ההפוגה, שלב המחלה או סוג נוגדן ה-ANCA. כל מקרי ההישנות בקבוצה (שישה נבדקים) שקיבלה טיפול ב-Belimumab קרו במטופלים עם נוגדנים מסוג PR3 שעברו טיפול להשראת הפוגה עם Cyclophosphamide. תופעות לוואי התרחשו ב-92.5% מהנבדקים בקבוצת הטיפול ו-82.7% מהנבדקים בקבוצת האינבו.

מקור:

Jayne D. et al (2019). Arthritis Rheumatol, 71: 952-963;

נושאים קשורים:  מחקרים,  דלקת בכלי דם,  מחקר אקראי,  קבוצת ביקורת,  אינבו
תגובות